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藥用塑料瓶與藥物相容性試驗

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藥用塑料瓶與藥物相容性試驗

發布日期:2019-11-08 作者: 點擊:

藥用塑料瓶與藥物相容性試驗是指為考察藥用塑料瓶與藥物之間是否發生遷移或吸附等現象,進而影響藥物質量而進行的一種試驗。在考察藥用塑料瓶時,應用選三批藥物用擬上市包裝的一批材料和容器包裝后進行相容性試驗。當進行藥用塑料瓶與藥物的相容性試驗時,應參照藥物及該包裝材料或容器的質量標準,建立測試方法。必要時,進行方法學的研究。

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藥用塑料瓶常用于片劑、膠囊劑、注射劑、滴眼劑等劑型的包裝,按材質可分為高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯等。應重點考察水蒸氣的透過、氧氣的滲入:水分、揮發性藥物的透出;脂溶性藥物、抑菌劑向塑料的轉移:塑料對藥物的吸附:溶劑與塑料的作用:塑料中添加劑、加工時分解產物對藥物的影響;以及微粒、密封性等問題。


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